產(chǎn)品名稱 

通用名稱：幽門螺旋桿菌（HP)抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

 包裝規(guī)格 

卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒.

 預(yù)期用途 

本產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人類糞便樣本中的幽門螺旋桿菌抗原。

 檢驗(yàn)原理 

本試劑是采用雙抗體夾心和膠體金免疫技術(shù)， 利用 HP 抗體包被的硝酸纖維素膜和膠體金標(biāo)記 的 HP 抗體及其它試劑制成的膠體金免疫診斷試劑。進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，如為陽性樣本，樣本中的 HP 抗原可與金標(biāo) HP 抗體結(jié)合形成復(fù)合物， 由于層析作用復(fù)合物沿試紙條向前移動(dòng)， 再與檢測(cè)線包被的抗體結(jié)合形成“金標(biāo)抗體-HP 抗原-抗體”復(fù)合物而凝集顯色。硝酸纖維膜上同時(shí)包被有一條質(zhì)控線作為對(duì)照，故當(dāng)出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線和一條紅色反應(yīng)線時(shí)判為陽性。當(dāng)待檢樣本中無 HP 抗原時(shí)，只出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線判為陰性。作為質(zhì)控，不管結(jié)果為陽性或陰性，都會(huì)出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線。若無紅線或只有反應(yīng)線出現(xiàn)，則實(shí)驗(yàn)無效。

 主要組成成分 

卡型包括檢測(cè)卡：樣本墊、金標(biāo)膜、包被膜、吸收墊和襯板

樣本收集管：內(nèi)裝稀釋液，主要成分磷酸鹽緩沖液（PBS）

干燥劑

 儲(chǔ)存條件及有效期 

4-30℃陰涼避光保存,有效期為24 個(gè)月

 產(chǎn)品性能 

1.陽性符合率： 檢測(cè)企業(yè)參考品 3份陽性參考品， 檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陽性。

2.陰性符合率： 檢測(cè)企業(yè)參考品 10 份陰性參考品，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陰性。

3.最低檢出量： 檢測(cè)企業(yè)參考品最低檢出量參考品，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陽性。

4.精密性： 用企業(yè)精密度參考品平行測(cè)試 10 份檢測(cè)試劑， 檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致， 顏色均一。

5.交叉反應(yīng)：與正常出現(xiàn)在胃/腸道的細(xì)菌和其它一些在相同區(qū)域的普通感染細(xì)菌，如腸炎沙門氏菌、豬霍亂沙門氏菌、克雷伯桿菌、霍亂弧菌、痢疾志賀菌、大腸桿菌、副溶血弧菌、腸球菌、 酪酸梭菌和雙歧桿菌等， 沒有出現(xiàn)交叉反應(yīng)。

 生產(chǎn)企業(yè) 

企業(yè)名稱：天津中新科炬生物制藥有限公司

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)：津藥監(jiān)械生產(chǎn)許20110189號(hào)

醫(yī)療器械注冊(cè)證書號(hào)：國械注準(zhǔn)20173401236

注冊(cè)人/生產(chǎn)地址：天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第6 大街65號(hào)