產(chǎn)品名稱 

通用名稱：轉(zhuǎn)鐵蛋白(Tf)檢測(cè)試劑盒（免疫層析法)

商品名稱：惠安易特敏·E-termine Tf

英文名稱：Transferrin (Tf) Test Kit (ICA)

 預(yù)期用途 

本試劑盒采用膠體金免疫層析技術(shù)，體外定性檢測(cè)人糞便、尿液樣本中的轉(zhuǎn)鐵蛋白(Tf)。臨床用于消化道出血性疾病、腎臟疾病的輔助診斷、療效觀察及預(yù)后評(píng)估。

 包裝規(guī)格 

20人份/盒

 檢驗(yàn)原理 

本試劑盒采用膠體金免疫層析技術(shù)，體外定性檢測(cè)人糞便、尿液樣本中的轉(zhuǎn)鐵蛋白(Tf)。含Tf的樣本在加樣區(qū)（S）與膠體金-抗人Tf單抗結(jié)合，形成膠體金抗體-抗原復(fù)合物，層析至檢測(cè)區(qū)（T）與預(yù)包被的抗人Tf單抗結(jié)合呈現(xiàn)反應(yīng)線，呈色深淺與樣本中Tf的含量成正比，余下的膠體金抗體層析至質(zhì)控區(qū)（C）與預(yù)包被的抗鼠IgG抗體結(jié)合呈現(xiàn)反應(yīng)線，若樣本中不含Tf則檢測(cè)區(qū)（T）將不呈色。

 主要組成成分 ??

由檢測(cè)區(qū)（T）鼠抗人Tf單抗，質(zhì)控區(qū)（C）羊抗鼠IgG，膠體金結(jié)合物（鼠抗人Tf單抗膠體金），一次性采樣管/樣品杯及樣本提取液（含Tris-HCl、NaCl、BSA、ProClin），硝酸纖維素膜等支持物和說(shuō)明書(shū)等組成。

 儲(chǔ)存條件及有效期 

試劑盒應(yīng)在避光、陰涼、干燥處2-30℃保存，有效期18個(gè)月。

 檢驗(yàn)方法 

檢測(cè)卡：

1. 測(cè)試前，將上面制備好的待測(cè)樣本及檢測(cè)卡置室溫平衡。

2. 打開(kāi)檢測(cè)卡的密封袋，取出檢測(cè)卡，平放于平坦干燥臺(tái)面。

3. 糞便樣本折斷采樣管帽頂端，滴加3滴(約100μl)樣本液到加樣孔（S）內(nèi)。

4. 尿液樣本直接滴加3滴(約100μl)到加樣孔（S）內(nèi)。

5. 在加樣后5分鐘內(nèi)目測(cè)判讀結(jié)果，5分鐘以后結(jié)果視作無(wú)效。

操作圖示：

 檢測(cè)結(jié)果 

陰性結(jié)果：質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)紅色反應(yīng)線，檢測(cè)區(qū)（T）不出現(xiàn)反應(yīng)線。

陽(yáng)性結(jié)果：質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)紅色反應(yīng)線，檢測(cè)區(qū)（T）出現(xiàn)紅色反應(yīng)線。

無(wú)效結(jié)果：任何情悅下只要質(zhì)控區(qū)不出現(xiàn)反應(yīng)線，結(jié)果無(wú)效，應(yīng)重新測(cè)試。

 產(chǎn)品性能指標(biāo) 

1. 靈敏度：本試劑盒對(duì)Tf最低檢出限為0.04μg/ml。

2. 檢測(cè)范圍：本試劑盒Tf檢測(cè)范圍為0.04μg/ml～400μg/ml。

    注意：當(dāng)樣本中Tf含量超過(guò)檢測(cè)范圍要求時(shí)可能發(fā)生HOOK效應(yīng)，此時(shí)應(yīng)適當(dāng)稀釋樣本后重新測(cè)試。

3. 特異性：試劑盒與濃度≤200μg/ml的牛Tf、狗Tf均不發(fā)生交叉反應(yīng)。

 生產(chǎn)企業(yè) 

企業(yè)名稱：深圳市惠安生物科技有限公司

注冊(cè)人/生產(chǎn)地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河?xùn)|航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040949號(hào)

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)號(hào)：粵械注準(zhǔn)2018240035