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輪狀病毒(A組)/腺病毒檢測試劑盒(膠體金法)

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輪狀病毒(A組)/腺病毒檢測試劑盒(膠體金法)

 產品名稱 

通用名稱:輪狀病毒(A組)/腺病毒檢測試劑盒(膠體金法)

英文名稱:Rota vrius(A group)/Adeno virus Test Kit (Colloldal Gold)




 包裝規(guī)格 

20人份/盒




 預期用途 

本試劑盒用于定性檢測嬰幼兒糞便樣本中輪狀病毒(A組)和(或)腺病毒抗原,適用于臨床輔助診斷A組輪狀病毒和(或)腺病毒感染引起的嬰幼兒腹瀉。




 檢驗原理 

本試劑盒采用膠體金免疫層析技術,檢測嬰幼兒糞便中的A組輪狀病毒、腺病毒抗原。含腺病毒和(或)輪狀病毒的樣本加入加樣孔(S),與膠體金抗腺病毒單克隆抗體和(或)抗A組輪狀病毒單克隆抗體結合,形成膠體金抗體-抗原復合物,層析至檢測區(qū)(T1、T2),分別與預包被的小鼠抗腺病毒單克隆抗體和(或)兔抗輪狀病毒多克隆抗體結合,在檢測區(qū)呈現(xiàn)粉紅色的沉淀線;余下的膠體金抗體層析至質控區(qū)(C),與預包被的羊抗鼠IgG反應,呈現(xiàn)粉紅色沉淀線。




 主要組成成分 

檢測卡20人份

采便管20支

使用說明書1份




 儲存條件及有效期 

避光、干燥處2-30℃保存,有效期24個月。




 檢驗方法 

1. 旋開采便器,取出采便棒,從大便標本中多點采集適量(約30-50mg)標本;若糞便樣品為液體或半固體狀,用吸管取100μl,置裝有樣本稀釋液的采便器內。

2. 攪動采便棒,使樣本溶入稀釋液中,旋緊蓋帽,充分混勻。

3. 打開檢測卡的密封袋,取出檢測卡,平放于操作臺面。

4. 折斷蓋帽,將混勻的糞便標本垂直滴加3滴(約120μl)到檢測卡的加樣孔(S)內。

5. 當檢測溫度在15℃-25℃,10-20分鐘內肉眼觀察結果。

操作圖示:


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 檢測結果 

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陰性結果:質控區(qū)(C)出現(xiàn)粉紅色沉淀線, T1、T2都不出現(xiàn)沉淀線。

陽性結果:1. 腺病毒陽性:質控區(qū)(C)和T1出現(xiàn)粉紅色沉淀線。

                 2. A組輪狀病毒陽性:質控區(qū)(C)和T2出現(xiàn)粉紅色沉淀線。

                 3. A組輪狀病毒/腺病毒陽性:質控區(qū)(C)和T1、T2都出現(xiàn)粉紅色沉淀線。

無效結果:質控區(qū)(C)和T1、T2都不出現(xiàn)沉淀線或只有T1、T2出現(xiàn)沉淀線。




 產品性能指標 

1. 陽性參比品符合率:本試劑對輪狀病毒和腺病毒陽性參比品檢測結果為陽性。

2. 陰性參比品符合率:本產品對輪狀病毒和腺病毒陰性參比品檢測結果為陰性。

3. 相對靈敏度、相對特異性:本試劑與乳膠凝集法和膠體金法對比試劑共同檢測1124例臨床標本,與對比試劑相比,本試劑對輪狀病毒檢測的靈敏度為98.1%,特異性為99.0%;對腺病毒檢測的靈敏度為98.1%,特異性為99.5%。

4. 本試劑與星狀病毒、諾瓦病毒無交叉反應。

5. 25mg/ml 血紅蛋白、6.0mmol/L 甘油三酯對本試劑不產生干擾。




 生產企業(yè) 

企業(yè)名稱:深圳市惠安生物科技有限公司

注冊人/生產地址:深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓

醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證號:粵食藥監(jiān)械生產許20040949號

醫(yī)療器械注冊證書號:國械注準20153400041




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