產(chǎn)品名稱 

通用名稱：隱血(Hb/Tf) 雙聯(lián)檢測試劑盒（免疫層析法)

商品名稱：惠安易特敏·E-termine Hb/Tf

英文名稱：Occult Blood (Hb/Tf) Test Kit (ICA)

 預(yù)期用途 

本試劑盒采用膠體金免疫層析技術(shù)，體外定性檢測人糞便、尿液標(biāo)本中的血紅蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白(Hb/Tf)。臨床用于消化道出血性疾病、腎臟疾病的輔助診斷、療效觀察及預(yù)后評估，也適用于消化道惡性腫瘤的早期定性篩查。

 包裝規(guī)格 

20人份/盒、25人份/筒

 檢驗(yàn)原理 

本試劑盒采用膠體金免疫層析技術(shù)，體外定性檢測人糞便、尿液樣本中的血紅蛋白（Hb）和轉(zhuǎn)鐵蛋白(Tf)。含Hb和Tf的樣本分別與膠體金-抗人Hb單抗和抗人Tf單抗結(jié)合，形成膠體金抗體-抗原復(fù)合物，層析至檢測區(qū)，與預(yù)包被的鼠抗Hb單抗（T1）和鼠抗Tf單抗（T2）結(jié)合分別呈現(xiàn)反應(yīng)線，呈色深淺與樣本中Hb和Tf的含量成正比，余下的膠體金抗體層析至質(zhì)控區(qū)（C），與預(yù)包被的抗鼠IgG抗體結(jié)合呈現(xiàn)反應(yīng)線，若樣本中只含有Hb或Tf，則檢測區(qū)中只呈現(xiàn)出一條反應(yīng)線（T1或T2）；若樣本中不含Hb和Tf，則檢測區(qū)將不呈色。

 主要組成成分 

由檢測區(qū)（T1）鼠抗人Hb單抗，檢測區(qū)（T2）鼠抗人Tf單抗，質(zhì)控區(qū)（C）羊抗鼠IgG，膠體金結(jié)合物（鼠抗人Hb單抗膠體金+鼠抗人Tf單抗膠體金），一次性采樣管/樣品杯及樣本提取液（含Tris-HCl、NaCl、BSA、ProClin），硝酸纖維素膜等支持物和說明書等組成。

 儲(chǔ)存條件及有效期 

試劑盒應(yīng)在避光、陰涼、干燥處2-30℃保存，有效期18個(gè)月。

 檢驗(yàn)方法 

檢測卡：

1. 測試前，將上面制備好的待測樣本及檢測卡置室溫平衡。

2. 打開檢測卡的密封袋，取出檢測卡，平放于平坦干燥臺(tái)面。

3. 糞便標(biāo)本折斷采樣管帽頂端，滴加3滴(約100μl)樣本液到加樣孔（S）內(nèi)。

4. 尿液標(biāo)本直接滴加3滴(約100μl)到加樣孔（S）內(nèi)。

5. 加樣后5分鐘內(nèi)目測判讀結(jié)果，5分鐘以后結(jié)果視作無效。

操作圖示：

 檢測結(jié)果 

陰性結(jié)果：     質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)紅色反應(yīng)線，檢測區(qū)（T1/T2）均不出現(xiàn)反應(yīng)線。

Hb陽性結(jié)果：質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)紅色反應(yīng)線，檢測區(qū)（T1）出現(xiàn)紅色反應(yīng)線。

Tf陽性結(jié)果：  質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)紅色反應(yīng)線，檢測區(qū)（T2）出現(xiàn)沉紅色淀線。

Hb/Tf全陽性結(jié)果：質(zhì)控區(qū)（C）、檢測區(qū)（T1）、檢測區(qū)（T2）均出現(xiàn)紅色反應(yīng)線。

無效結(jié)果：任何性情況下只要質(zhì)控區(qū)不出現(xiàn)反應(yīng)線，結(jié)果無效，應(yīng)重新測試。

 產(chǎn)品性能指標(biāo) 

1. 靈敏度：本試劑盒對Hb最低檢出限為0.1μg/ml；對Tf最低檢出限為0.04μg/ml。

2. 檢測范圍：本試劑盒Hb檢測范圍為0.1μg/ml～2000μg/ml；Tf檢測范圍為0.04μg/ml～400μg/ml。

    注意：當(dāng)樣本中Hb和(或)Tf含量超過檢測范圍要求時(shí)可能發(fā)生HOOK效應(yīng)，此時(shí)應(yīng)適當(dāng)稀釋樣本后重新測試。

3. 特異性：試劑盒與濃度≤500μg/ml的豬Hb、牛Hb、羊Hb、雞Hb，與濃度≤200μg/ml的牛Tf、狗Tf均不發(fā)生交叉反應(yīng)。

 生產(chǎn)企業(yè) 

企業(yè)名稱：深圳市惠安生物科技有限公司

注冊人/生產(chǎn)地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河?xùn)|航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040949號

醫(yī)療器械注冊證書號：粵械注準(zhǔn)20182400358